法制網記者 張維
  中央人民政府網站今日公佈了修訂後的(以下簡稱新條例)。新條例增加了處罰種類,加大對嚴重違法行為的處罰力度。
  新條例對未經許可擅自生產經營醫療器械的行為,規定了最高貨值金額20倍的罰款、5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請等處罰,予以重處;檢驗機構出具虛假報告的,一律撤銷機構資質、10年內不受理資質認定申請;對受到開除處分的直接責任人員,規定10年內不得從事醫療器械檢驗工作。
  新條例將於2014年6月1日起施行。
  建立進貨查驗及銷售記錄製度
  現行條例是2000年4月1日施行的。據國務院法制辦相關負責人介紹,由於在實施過程中出現了一些問題,需要對其進行全面修訂。
  這些問題包括對企業在生產經營方面的要求過於原則,責任不夠具體;監管上存在重產品審批、輕過程監管等現象,需要從制度上加大對過程監管的力度;法律責任過於籠統等等。
  在新條例中,生產經營企業和使用單位的責任被加大。新條例加大了生產經營企業在產品質量方面的控制責任。要求企業針對所生產的醫療器械,建立健全包括產品設計開發、原材料採購、生產過程控制等方面的質量管理體系,保持體系有效運行並定期提交自查報告。建立經營和使用環節的進貨查驗及銷售記錄製度。要求經營企業和使用單位查驗供貨者資質和產品合格證明文件並予以記錄;第二類醫療器械批發企業及第三類醫療器械經營企業還應當建立銷售記錄。
  此外,新條例增設使用單位的醫療器械安全管理義務。要求使用單位加強對工作人員的技術培訓,確保按照產品說明書、技術操作規範等要求使用醫療器械;要設置與在用醫療器械品種、數量相適應的貯存場所,按規定開展大型醫療器械的維護保養工作等。
  增設醫療器械不良事件監測制度
  針對醫療器械監管中存在的重審批輕監管現象以及監管效率不高、監管手段不足等問題,新條例強化了日常監管,增加了監管手段,規範了監管行為。如健全管理制度,充實監管手段。增設了醫療器械不良事件監測制度、已註冊醫療器械的再評價制度、醫療器械召回制度等多項管理制度。
  以醫療器械不良事件監測制度為例。北京大學人民醫院教授呂厚山表示,加強對醫療器械不良事件的監測,既能為食品藥品監管部門提供監管依據,採取必要措施減少或者避免類似不良事件的重覆發生,降低患者、醫務人員和其他人員使用醫療器械的風險,保障廣大人民群眾用械安全;又能有力促進企業對產品的改進升級,推動新產品研發,有利於促進我國醫療器械行業的健康發展。
  新條例還強化了日常監管職責。規定監管部門應當對企業生產經營條件是否持續符合法定要求、質量管理體系是否保持有效運行等事項進行重點檢查;對在產、在售、在用醫療器械進行抽檢併發布質量公告;對有不良信用記錄的單位增加監督檢查頻次。
  新條例規範延續註冊、抽檢等監管行為。除三種不予延續註冊的法定情形外均應准予延續註冊;抽檢不得收取任何費用,委托檢驗的應當支付相關費用。
  在國家行政學院副教授胡穎廉看來,新條例“用最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責,確保醫療器械安全有效。”中國醫療器械行業協會會長趙毅新也認為,新條例“基本形成嚴密的全鏈條監管體系”。
  取消醫療機構研製醫療器械審批
  在加強監管的同時,新條例對於事前許可的適當減少,也頗為引人註目。據國務院法制辦相關負責人介紹,現行條例規定了16項行政許可,修訂草案不僅沒有增設新的許可,而且結合歷次行政許可清理,共減掉了7項許可。
  這些變化包括將國產和進口第一類醫療器械的產品註冊改為備案,將第二、三類醫療器械非實質性變化的變更註冊改為備案,將開辦第二類醫療器械經營企業的許可改為備案,取消第二類醫療器械臨床試驗審批、縮減第三類醫療器械臨床試驗審批範圍,取消現行條例規定的醫療機構研製醫療器械審批、第三類醫療器械強制性安全認證等許可事項。
  “這些改變適應我國行政審批制度改革,簡政放權的需要,有利於進一步激發市場主體創造活力,增強經濟發展的內生動力。”趙毅新說。
  法制網北京3月31日訊  (原標題:《醫療器械監督管理條例》加大處罰力度)
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